INDICACIONES:

PAGLIXIN M está indicado en complemento de la dieta y del ejercicio, para mejorar el control glicémico en pacientes mayores de 18 años de edad con diabetes tipo 2 cuando resulta apropiado el tratamiento con la asociación de Dapagliflozina y Metformina.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con nefropatía o insuficiencia renal o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 mL/min.) la cual también puede ser provocada por condiciones tales como colapso cardiovascular (shock), infarto de miocardio agudo y septicemia. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin – coma. La cetoacidosis diabética debe tratarse con insulina. Pacientes con antecedentes de cualquier reacción grave de hipersensibilidad a las sustancias activas. PAGLIXIN M debe descontinuarse temporalmente en pacientes que se estén sometiendo a estudios radiológicos que involucren la administración intravascular de materiales de contraste yodados debido a que el uso de dichos productos puede alterar agudamente la función renal. REACCIONES ADVERSAS: Desórdenes de metabolismo y nutrición: Se recomienda la consideración de dicha etiología si el paciente presenta anemia megaloblástica. Desórdenes del sistema nervioso: Trastornos del sabor Desórdenes hepatobiliares: Muy raros: anormalidades en los ensayos de función hepática o hepatitis que requiere de la discontinuación del tratamiento.

PRESENTACIONES:

DOSIS:

DOSIS: Los médicos deben individualizar la dosis inicial de PAGLIXIN M en función del tratamiento actual del paciente. Se debe tomar PAGLIXIN M una vez al día por la mañana con alimentos ajustado progresivamente la dosis para reducir los efectos secundarios gastrointestinales (GI) asociados con la Metformina. Las tabletas de PAGLIXIN M deben tragarse enteros y nunca triturados, cortarlos o masticarlos. Ocasionalmente, los ingredientes inactivos de Paglixin M serán eliminados en las heces como una masa blanca, hidratada que pueda parecerse a la tableta original. La dosis puede ajustarse en función de la eficacia y tolerabilidad mientras no exceda la dosis diaria recomendada de 10 mg de Dapagliflozina y 2000 mg de Metformina HCl. Los pacientes que toman una dosis a la noche de Metformina de liberación prolongada deben saltar la última dosis antes de iniciar el tratamiento con PAGLIXIN M. En pacientes con depleción de volumen, se recomienda corregir esta condición antes de iniciar el tratamiento con PAGLIXIN M. Pacientes con Insuficiencia Renal. No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (eGFR de 60 ml/min/1,73 m2 o mayor). Se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con PAGLIXIN M y una vez iniciado el tratamiento, se recomienda una evaluación de la función renal de forma periódica.  PAGLIXIN M no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (definida como eGFR <60 ml/min/1,73 m2 o CrCl <60 mL/min o enfermedad renal en etapa terminal (ESDR).

INFORMACIONES ADICIONALES:

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración conjunta de varias dosis de Dapagliflozina y Metformina no altera significativamente la farmacocinética de la Dapagliflozina ni de la Metformina en sujetos sanos. A continuación, se refleja la información disponible sobre los principios activos individuales. Dapagliflozina Diuréticos Este medicamento puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión. Los estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, sugieren que la farmacocinética de la Dapagliflozina no se ve alterada por la pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán o simvastatina. Tras la coadministración de Dapagliflozina con rifampicina (un inductor de varios transportadores activos y enzimas metabolizadoras), se observó una disminución del 22% en la exposición sistémica (AUC) a Dapagliflozina, pero sin ningún efecto clínicamente significativo sobre la excreción urinaria de glucosa de 24 horas. Metformina HCl Uso concomitante no recomendado Fármacos catiónicas que son eliminadas mediante secreción tubular renal (por ejemplo, amilorida, la cimetidina, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, ranitidina, triamtereno pueden interaccionar con la Metformina al competir por los sistemas comunes de transporte tubular renal.

SOBREDOSIS O TOXICIDAD: Dapagliflozina En caso de sobredosis, debe iniciarse el tratamiento de mantenimiento adecuado en función del estado clínico del paciente. No se ha estudiado la eliminación de Dapagliflozina mediante hemodiálisis. Metformina Una gran sobredosis o los riesgos concomitantes de la Metformina pueden producir acidosis láctica. La acidosis láctica es una urgencia médica que debe tratarse en un hospital. El método más eficaz para eliminar la Metformina y el lactato es la hemodiálisis. VIA DE ADMINISTRACION: Vía oral con comida.

DOSIS: Los médicos deben individualizar la dosis inicial de PAGLIXIN M en función del tratamiento actual del paciente. Se debe tomar PAGLIXIN M una vez al día por la mañana con alimentos ajustado progresivamente la dosis para reducir los efectos secundarios gastrointestinales (GI) asociados con la Metformina. Las tabletas de PAGLIXIN M deben tragarse enteros y nunca triturados, cortarlos o masticarlos. Ocasionalmente, los ingredientes inactivos de Paglixin M serán eliminados en las heces como una masa blanca, hidratada que pueda parecerse a la tableta original. La dosis puede ajustarse en función de la eficacia y tolerabilidad mientras no exceda la dosis diaria recomendada de 10 mg de Dapagliflozina y 2000 mg de Metformina HCl. Los pacientes que toman una dosis a la noche de Metformina de liberación prolongada deben saltar la última dosis antes de iniciar el tratamiento con PAGLIXIN M. En pacientes con depleción de volumen, se recomienda corregir esta condición antes de iniciar el tratamiento con PAGLIXIN M. Pacientes con Insuficiencia Renal. No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (eGFR de 60 ml/min/1,73 m2 o mayor). Se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con PAGLIXIN M y una vez iniciado el tratamiento, se recomienda una evaluación de la función renal de forma periódica.  PAGLIXIN M no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (definida como eGFR <60 ml/min/1,73 m2 o CrCl <60 mL/min o enfermedad renal en etapa terminal (ESDR).