FLEXCAL M 50/1000 mg
Información adicional
PROPIEDADES:
FLEXCAL M es un antidiabético oral que combina la acción de dos antihiperglucemiantes, la Vildagliptina y la Metformina, para controlar los niveles de glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo-2. Por un lado la Vildagliptina, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), estimula la producción pancreática de insulina y disminuye los niveles de glucagón (hormona de acción antagónica a la Insulina). Por otro lado, la Metformina, un antidiabético del tipo biguanida, actúa reduciendo la síntesis hepática de glucosa y aumentando la sensibilidad a la insulina. La Metformina, además, mejora la utilización de la glucosa promoviendo la síntesis intracelular de glucógeno e incrementando el transporte hacia las células mediante la activación de los transportadores GLUT-1 y GLUT-4. Ambos principios activos actúan de manera sinérgica, dando lugar a un efecto terapéutico superior al de cada principio activo por separado, al conseguir controlar los niveles de glucosa por dos vías. De este modo, FLEXCAL M es recomendable en pacientes que no responden efectivamente a una monoterapia con Vildagliptina o con Metformina.
INDICACIONES:
FLEXCAL M está indicado como una terapia complementaria a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, que no han conseguido el control adecuado con Metformina o Vildagliptina en monoterapia.
CONTRAINDICACIONES:
FLEXCAL M está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Vildagliptina, o al Clorhidrato de Metformina. Está contraindicado, además, en pacientes con disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 mL/min); en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva; y en pacientes que sufran de acidosis metabólica (incluida la cetoacidosis diabética) aguda o crónica. REACCIONES ADVERSAS: Debido a la Vildagliptina: Frecuentes: mareos (1 de cada 10 pacientes). Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, edema periférico (manos, tobillos o pies hinchados), dolor en las articulaciones. Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre. Debido a la Metformina: Muy frecuentes: pérdida de apetito, flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea, abdominalgia. Frecuentes: disgeusia. Muy raros: Acidosis láctica, hepatitis, eritema, prurito, urticaria. Reducción de la absorción de la Vitamina B12 con reducción de los niveles en suero en pacientes tratados con Metformina clorhidrato durante un periodo prolongado. El uso de FLEXCAL M no está recomendado para mujeres embarazadas, ya que no existen estudios suficientes que avalen su seguridad en el desarrollo fetal. La Metformina pasa a la leche materna, por lo que tampoco se recomienda su uso durante la lactancia.
PRESENTACIONES:
Caja conteniendo 30 tabletasDOSIS:
DOSIS: Dosificación individualizada según la pauta prescrita para el tratamiento de cada paciente, que varía según la eficacia y tolerabilidad al medicamento. No debe superarse la dosis máxima de 100 mg diarios de Vildagliptina. Para pacientes que han recibido anteriormente una monoterapia con Vildagliptina, usar como dosis inicial 500 mg de Metformina dos veces al día. En pacientes que han recibido una monoterapia con Metformina, partir de la dosis Metformina que se haya utilizado (500, 850, ó 1000 mg), administrándose una tableta dos veces al día.
INFORMACIONES ADICIONALES:
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Vildagliptina: Se observa alteración del efecto hipoglucemiante en la co-administración con fármacos diuréticos tiazídicos, adrenérgicos-simpaticomiméticos y corticosteroides, al igual que en otros hipoglucemiantes orales. Metformina: Exposición aumentada (hasta un 60% de la AUC) por: Furosemida y por fármacos catiónicos eliminados por secreción tubular (p. ej. cimetidina). Tener precaución al ser co-administrado con glucocorticoides (vía sistémica y local), y fármacos simpaticomiméticos por aumentar glucemia (es preciso ajustar la dosis Metformina durante la concomitancia y al suspenderlos); diuréticos (en especial las tiazidas) por mayor riesgo de acidosis láctica. Por otro lado, los IECA (inhibidores del enzima convertidor de angiotensina) pueden dar lugar a la disminución de los niveles de glucosa y puede ser necesario ajustar dosis.
DOSIS: Dosificación individualizada según la pauta prescrita para el tratamiento de cada paciente, que varía según la eficacia y tolerabilidad al medicamento. No debe superarse la dosis máxima de 100 mg diarios de Vildagliptina. Para pacientes que han recibido anteriormente una monoterapia con Vildagliptina, usar como dosis inicial 500 mg de Metformina dos veces al día. En pacientes que han recibido una monoterapia con Metformina, partir de la dosis Metformina que se haya utilizado (500, 850, ó 1000 mg), administrándose una tableta dos veces al día.
SOBREDOSIS O TOXICIDAD: Vildagliptina: Los estudios de tolerabilidad han revelado que los síntomas derivados de la sobredosis en individuos sanos ocurren a partir de 400 mg. Con 400 mg diarios se observaron casos de dolor muscular, parestesia leve y transitoria, fiebre, edema, y aumento transitorio de los niveles de lipasa. Con 600 mg se observaron casos de edema en pies y manos, y un aumento transitorio de los niveles de creatinina fosfoquinasa (CPK), aspartato aminotransferasa (AST), proteína C reactiva (CRP), y mioglobina. Tras interrumpir la administración del medicamento, los síntomas remitieron y los valores de laboratorio volvieron a sus niveles normales sin la necesidad de tratamiento. En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento de soporte. La Vildagliptina no puede eliminarse por hemodiálisis. Sin embargo, el metabolito principal (LAY 151) puede eliminarse por hemodiálisis. Metformina: Los casos de sobredosis con Metformina ocurren en ingestiones superiores de 50 gramos. Un 10% de estos manifestaron hipoglucemia. En un 32% de pacientes afectados por sobredosis se reportaron casos de acidosis láctica. La Metformina es dializable (aclaramiento de 170 mL/min), por lo que la diálisis es la opción utilizada para la eliminación de este fármaco por sobredosis. VIA DE ADMINISTRACION: Oral.
