INDICACIONES:

ROVAMAX EZ está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía coronaria y antecedentes de síndrome coronario agudo estén o no previamente tratados con una Estatina. ROVAMAX EZ está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigoto y no familiar) o hiperlipidemia mixta cuando el uso de un producto en combinación se considera adecuado. Pacientes no controlados adecuadamente con una Estatina sola, Pacientes ya tratados con otra Estatina y Ezetimibe.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a Rosuvastatina y Ezetimibe. Enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere 3 veces el límite superior de normalidad (LSN). Embarazo y lactancia y mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos apropiados. Insuficiencia renal grave. Miopatía. Tratamiento concomitante con ciclosporina.

PRESENTACIONES:

DOSIS:

Efectos sobre la capacidad de conducir la influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de ROVAMAX EZ sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento. REACCIONES SECUNDARIAS Diabetes mellitus; cefalea, mareos; estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, diarrea; flatulencia; mialgia; astenia, fatiga; niveles aumentados de ALT y/o AST. (Pruebas de función Hepática). DOSIS: Tomar una vez al día a la misma hora del día con o sin alimentos. Tragar con agua. Hipercolesterolemia y/o cardiopatía coronaria (con antecedentes de SCA), el paciente debe haber iniciado con anterioridad una dieta hipolipemiante adecuada, que debe mantener durante el tratamiento con ROVAMAX EZ. El intervalo de dosis de ROVAMAX EZ oscila entre 10/10 mg/día y 10/80 mg/día. La dosis habitual es 10/10 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento o si se requiere un ajuste de dosis, deberán tenerse en cuenta los niveles de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) del paciente, el riesgo de cardiopatía coronaria y la respuesta al tratamiento reductor de colesterol que esté recibiendo en ese momento. La dosis debe individualizarse en base a la eficacia conocida de las diversas dosis de ROVAMAX EZ y la respuesta al tratamiento hipocolesterolemiante que esté recibiendo en ese momento el paciente. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de no menos de 4 semanas. Hipercolesterolemia familiar homocigota. La dosis de ROVAMAX EZ para los pacientes con HF homocigota es de 10/10 mg a 10/80 mg al día. Vía de administración: oral

INFORMACIONES ADICIONALES:

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Concentración plasmática aumentada por: ciclosporina (asociación contraindicada), inhibidores de proteínas transportadoras, inhibidores de la proteasa, gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos. Concentración plasmática disminuida por: antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio); eritromicina (incremento en la motilidad intestinal provocada por eritromicina). Aumento niveles plasmáticos de: terapia hormonal sustitutiva (etinilestradiol y norgestrel). Concomitante con antagonistas de la vitamina K: monitorizar INR. Un aumento de dosis de Rosuvastatina o una disminución puede originar un aumento o disminución del INR. Concentraciones plasmáticas disminuidas por colestiramina. Riesgo de interacción farmacológica de Ezetimibe / Rosuvastatina con: simeprevir, regorafenib. En embarazo / Lactancia. La Rosuvastatina: se excreta en la leche de ratas. No existen datos respecto a la excreción en la leche humana. Ezetimibe: Los estudios en ratas han demostrado que Ezetimibe se excreta en la leche materna. No se sabe si Ezetimibe se excreta en la leche materna humana.

TOXICIDAD O SOBREDOSIS: Efectos sobre la capacidad de conducir la influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de ROVAMAX EZ sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS: Diabetes mellitus; cefalea, mareos; estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, diarrea; flatulencia; mialgia; astenia, fatiga; niveles aumentados de ALT y/o AST. (Pruebas de función Hepática).

DOSIS: Tomar una vez al día a la misma hora del día con o sin alimentos. Tragar con agua. Hipercolesterolemia y/o cardiopatía coronaria (con antecedentes de SCA), el paciente debe haber iniciado con anterioridad una dieta hipolipemiante adecuada, que debe mantener durante el tratamiento con ROVAMAX EZ. El intervalo de dosis de ROVAMAX EZ oscila entre 10/10 mg/día y 10/80 mg/día. La dosis habitual es 10/10 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento o si se requiere un ajuste de dosis, deberán tenerse en cuenta los niveles de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) del paciente, el riesgo de cardiopatía coronaria y la respuesta al tratamiento reductor de colesterol que esté recibiendo en ese momento. La dosis debe individualizarse en base a la eficacia conocida de las diversas dosis de ROVAMAX EZ y la respuesta al tratamiento hipocolesterolemiante que esté recibiendo en ese momento el paciente. Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de no menos de 4 semanas. Hipercolesterolemia familiar homocigota. La dosis de ROVAMAX EZ para los pacientes con HF homocigota es de 10/10 mg a 10/80 mg al día. Vía de administración: oral